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“张,这次来华夏不仅是这件事,我们还希望将这款药物原申报的主要治疗方向从‘肝硬化、脂肪肝’变更为‘脂肪肝、肝硬化’。”
张扬彻底有些懵了,说实话,这款药物不管是系统说明书还是他自己的初衷都是用于治疗肝硬化,
没想到经过一个临床一期试验后,诺华竟然要改成治疗脂肪肝?
弗里德曼看着张扬惊讶的表情微微一笑,解释道:
“张,实不相瞒,我们FDA进行临床一期的时候,招募了10个重度脂肪肝患者,发现其对脂肪肝患者有不错的治疗效果。”
“没错,在美国,患有重度脂肪肝的病人远远多于肝硬化的病人,据不完全统计,我们国内大约有5000万重度脂肪,而且这一数量还在快速的增长。”
“并且,这款药物也并不是不能用于肝硬化,它同样对肝硬化有缓解阻止作用,只是将主要治疗方向调整为脂肪肝后,我们可以更快通过审批,后续的广告宣传上,我们也可以着重脂肪肝作为宣传。”
原来是这样。
张扬恍然大悟。
不过,很快他反应过来,更改治疗方向好像并不和更新药物冲突啊!
难道,更好的治疗效果就不能治疗脂肪肝了?
就在这时,弗里德曼仿佛看穿了张扬的想法,突然道:
“有冲突!”
说着,他嘴角扬起一丝笑容:
“我知道你们临床一期主要是用在了乙肝病毒引发的肝硬化患者身上,但我们临床一期主要是用在‘重度脂肪肝’和酒精肝患者身上。”
“目前这款药物的活性成分刚好能缓慢降低“脂肪肝”病人的转氨酶,服用两个月后,肝脏的炎症也开始减少、转氨酶稳步降低,据我们实验室分析,持续服药一年,绝大多数脂肪肝患者转氨酶就能恢复正常。”
“当然,您也知道的,造成肝脏转氨酶升高的原因是肝脏脂肪堆积,只要他们一停药,没了活化酶,他们转氨酶必然升高。”
“所以,他们需要一直吃药。”
“所以,这么一款能持续吃药,缓慢改善脂肪肝的药物刚刚好。”
张扬彻底明白了,他深深地看了弗里德曼一眼,然后深吸一口气。
“我明白了,不过……你们确定‘促肝细胞活化剂’现在的药物状态,能通过临床试验吗?”
“我们确定!”
弗里德曼胸有成竹。
实际上,早在临床一期第三周结果出来后他就准备来找张扬谈这件事。
可最终在格林总裁和科尔斯的提议下,他们又继续观察了一个半月,直到临床一期全部结束。
最终的试验数据得到了所有人的认可,青山药业这款“促细胞活化剂”在治疗“脂肪肝”上确实有明显的改善效果:患者的转氨酶、肝脏的炎症经过服药后明显降低。
别小看这一点成果,要知道,目前全世界没有任何一款药物对脂肪肝有治疗效果。
众所周知,乙肝病毒是可以让肝脏持续炎症,但这种炎症只需要杀灭或者抑制乙肝病毒后,转氨酶就迅速恢复正常了。
但脂肪肝呢?
没药。
脂肪肝引起的转氨酶升高没有任何治疗方法,唯一有可能的就是减肥。
而现在,
这款药物通过另一种方式降低了脂肪对肝脏的影响,让肝脏恢复正常,这对于肥胖人士来说绝对是天大的福音。
想到这里,他舔了舔嘴唇。