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第一百三十八章 肾毒清正式在国内开展临床试验(第3页)

话音落下,会议室众人神态正常或者说还有那么一丝激动。

在此之前,国内是并不认可FDA以及欧盟等各市场的认证的,这就导致一些创新药即便在其他市场已经上市销售多年,但在国内想要上市仍需要重头从临床一期开始。

现在虽然也没有完全放开,但政策层面至少已经可以跳过临床一二期,无疑给药企们节约了大量的时间和成本。

片刻后,一名年轻的技术骨干举手道:

“我觉得没问题,既然国家都已经出台了相关的政策,只要符合条件,我们自然应该批准,帮助药企快速完成临床试验!”

有了第一个人的发言,很快就有第二个。

“我也同意,虽然说试运行细则发布三个月还没有一家药企申请,但总要迈出第一步吧,由青山药业来开个头我觉得非常好!”

“嗯,他们在FDA的数据很完善,我也觉得没有理由不批准!”

众人你一言我一语,很快所有人的目光落在了会议室上方直属领导魏局的身上。

魏民局长微微点头,干脆道:

“我不反对,我也认为青山药业资料齐全,完全符合跳过临床一二期的要求。”

“而且,同志们,这是我们华夏医药临床试验审批史上第一次以开放的姿态接受、并认可主流医药市场的临床数据。”

“这样的姿态无疑将激励更多国内药企走出去,他们将知道,只要有能力、有效果,只要药品在国外通过临床试验,国内也同样认可其数据,他们将再无后顾之忧!”

“这绝对是华夏医药史上历史性的一刻,这绝对是华夏医药史上巨大的进步!”

众人纷纷点头,魏民局长说的没错,但还有句话没说出来。

能推动制度这么快进步的原因,是因为——青山药业。

忽然间,所有人想到了开会时常听到的一句话:

“我们现在要转变思维,不是让青山药业这样的药企来适应我们的制度,而是应该我们优化制度去适应他们的发展……”

不得不说,有能力真好!

一周后。

青山药业的“肾毒清透析替代针”申请跳过临床一期、二期试验,直接在国内进行临床三期的请求被通过。

当消息在药监总局网站上确认通过后,整个国产医药行业颇为震动。

之前国内为什么不认可FDA等市场的海外数据?

人种差异、伦理标准差异、以及数据来源可靠性问题都是原因。

但最核心的还是:

在此之前,国内根本没有多少药企能将国产药物卖到海外去,更没有多少企业愿意在海外进行临床试验……要知道,在美国和欧洲的临床试验成本是明显高于国内的。

如此一来,没几家药企、没几款药品在海外试验,国内的监管机构又有什么动力去推动制度改革呢?

现在,有了青山药业带头,一切相关机构都不得已动起来了。

相比于国内医药行业的震动,国内的透析患者们终于高兴不已,奔走相告。

苦等了大半年,也看到了不少外网上关于“肾毒清”的评价,他们早就等不及想要尝试了!

现在好了!

青山药业的“肾毒清透析替代针”终于要在国内展开临床试验了。

这次因为直接进行的是临床三期试验,总共招募任务500人,张扬还是将主要试验医院放在了蓉城第三人民医院。

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